2013年4月3日，國家藥典委對藥材和飲片鑒定通則進(jìn)行公示，規(guī)定藥材和飲片的檢定包括“性狀”、“鑒別”、“檢查”、“浸出物”、“含量測定”等，公示中還將相關(guān)檢測的注意事項(xiàng)詳細(xì)注明。詳情如下：
附錄Ⅱ B 藥材和飲片檢定通則
藥材和飲片的檢定包括“性狀”、“鑒別”、“檢查”、“浸出物”、“含量測定”等。檢定時(shí)應(yīng)注意下列有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。
一、檢驗(yàn)樣品的取樣應(yīng)按藥材和飲片取樣法(附錄Ⅱ A)的規(guī)定進(jìn)行。
二、為了正確檢驗(yàn)，必要時(shí)可用符合本版藥典規(guī)定的相應(yīng)標(biāo)本作對照。
三、供試品如已破碎或粉碎，除“性狀”、“顯微鑒別”項(xiàng)可不完全相同外，其他各項(xiàng)應(yīng)符合規(guī)定。
四、“性狀”系指藥材和飲片的形狀、大小、表面(色澤與特征)、質(zhì)地、斷面(折斷面或切斷面)及氣味等特征。性狀的觀察方法主要用感官來進(jìn)行，如眼看(較細(xì)小的可借助于擴(kuò)大鏡或體視顯微鏡)、手摸、鼻聞、口嘗等方法。
1. 形狀是指藥材和飲片的外形。觀察時(shí)一般不需預(yù)處理，如需觀察很皺縮的全草、葉或花類時(shí)，可先浸濕使軟化后，展平，觀察。觀察某些果實(shí)、種子類時(shí)，如有必要可浸軟后，取下果皮或種皮，以觀察內(nèi)部特征。
2. 大小是指藥材和飲片的長短、粗細(xì)(直徑)和厚薄。一般應(yīng)測量較多的供試品，可允許有少量高于或低于規(guī)定的數(shù)值。對細(xì)小的種子或果實(shí)類，可將每10粒種子緊密排成一行，測量后求其平均值。測量時(shí)應(yīng)用毫米刻度尺。
3. 表面是指在日光下觀察藥材和飲片的表面色澤(顏色及光澤度);如用兩種色調(diào)復(fù)合描述顏色時(shí)，以后一種色調(diào)為主，例如黃棕色，即以棕色為主;以及觀察藥材和飲片表面的光滑、粗糙、皮孔、皺紋、附屬物等外觀特征。觀察時(shí)，供試品一般不作預(yù)處理。
4. 質(zhì)地與斷面
質(zhì)地是指用手折斷藥材和飲片時(shí)的感官感覺。
斷面是指在日光下觀察藥材和飲片的斷面色澤(顏色及光澤度)，以及斷面特征。如折斷面不易觀察到紋理，可削平后進(jìn)行觀察。
5. 氣味是指藥材和飲片的嗅感與味感。
嗅感可直接嗅聞，或在折斷、破碎或搓揉時(shí)進(jìn)行。必要時(shí)可用熱水濕潤后檢查。
味感可取少量直接口嘗，或加熱水浸泡后嘗浸出液。有毒藥材和飲片如需嘗味時(shí)，應(yīng)注意防止中毒。
6. 藥材和飲片不得有蟲蛀、發(fā)霉及其他物質(zhì)污染等異?，F(xiàn)象。
五、“鑒別”系指檢驗(yàn)藥材和飲片真實(shí)性的方法，包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法等。
1. 經(jīng)驗(yàn)鑒別系指用簡便易行的傳統(tǒng)的直觀方法觀察藥材和飲片的顏色變化、浮沉情況以及爆鳴、火焰等特征。
2. 顯微鑒別 系指用顯微鏡對藥材和飲片的切片、粉末、解離組織或表面以及含有飲片粉末的制劑進(jìn)行觀察，并根據(jù)組織、細(xì)胞或內(nèi)含物等特征進(jìn)行相應(yīng)鑒別的方法。照顯微鑒別法(附錄Ⅱ C ) 項(xiàng)下的方法制片觀察。
3. 理化鑒別 系指用物理或化學(xué)的方法，對藥材和飲片中所含某些化學(xué)成分進(jìn)行的鑒別試驗(yàn)。包括一般鑒別、光譜及色譜鑒別等方法。
(1)如用熒光法鑒別，將供試品(包括斷面、浸出物等)或經(jīng)酸、堿處理后，置紫外光燈下約10cm處觀察所產(chǎn)生的熒光。除另有規(guī)定外，紫外光燈的波長為365nm。
(2)如用微量升華法鑒別，取金屬片或載玻片，置石棉網(wǎng)上，金屬片或載玻片上放一高約8mm的金屬圈，圈內(nèi)放里適量供試品粉末，圈上覆蓋載玻片，在石棉網(wǎng)下用酒精燈緩緩加熱，至粉末開始變焦，去火待冷，載玻片上有升華物凝集。將載玻片反轉(zhuǎn)后，置顯微鏡下觀察結(jié)晶形狀、色澤，或取升華物加試液觀察反應(yīng)。
(3)如用光譜和色譜鑒別，常用的有紫外-可見分光光度法、紅外分光光度法、薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法等。
4. 聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法 是指通過比較藥材及飲片間DNA 分子遺傳多樣性差異來鑒別藥材的方法。
六、“檢查”系指對藥材和飲片的純凈程度、可溶性物質(zhì)、有害或有毒物質(zhì)進(jìn)行的限量檢查，包括水分、灰分、雜質(zhì)、毒性成分、重金屬及有害元素、二氧化硫殘留、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等。
除另有規(guī)定外，飲片水分不得過13%;飲片的藥屑和雜質(zhì)不得過3%;藥材及飲片(礦物類除外)的二氧化硫殘留量不得過150mg/Kg。
七、“浸出物測定”系指用水或其他適宜的溶劑對藥材和飲片中可溶性物質(zhì)進(jìn)行的測定。
八、“含量測定”系指用化學(xué)、物理或生物的方法，對藥材和飲片中含有的有關(guān)成分進(jìn)行檢測。
注意 (1) 進(jìn)行測定時(shí)，需粉碎的藥材和飲片，應(yīng)按正文標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下規(guī)定的要求粉碎過篩，并注意混勻。
(2) 檢查和測定的方法按正文標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下規(guī)定的方法或指定的有關(guān)附錄方法進(jìn)行。
國家藥典委員會(huì)
2013年4月3日