仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導(dǎo)意見

　　為進一步推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)工作的開展，現(xiàn)對品種的分類情況提出如下指導(dǎo)意見：

　　一、原研進口上市品種。無需開展一致性評價，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

　　二、原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種。原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

　　三、進口仿制品種。

　　(一)上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，由企業(yè)提交申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心接收資料，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心審核并提出意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。

　　(二)上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，需按有關(guān)規(guī)定開展一致性評價。

　　四、國內(nèi)仿制品種。上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，按照上述第三條第一款規(guī)定的程序執(zhí)行;未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，需按照有關(guān)規(guī)定開展一致性評價。

　　五、改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種。需按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改規(guī)格藥品(口服固體制劑)評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改劑型藥品(口服固體制劑)評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》等指導(dǎo)原則開展一致性評價。

　　六、國內(nèi)特有品種。由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗證明其安全有效性，并參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求(試行)》提交申請，后續(xù)審核通過后視同通過一致性評價;企業(yè)未選擇重新開展臨床試驗的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對外公布其缺乏有效性數(shù)據(jù)，不建議使用。

　　七、遇有重大技術(shù)性問題和分歧意見，召開專家委員會論證。

我國計量技術(shù)規(guī)范目前共計2101項 (11/15)

八部門聯(lián)合啟動！2024年檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督抽查 (11/15)

市監(jiān)局：三季度食品安全監(jiān)督抽檢不合格率2.95% (11/12)

2025年1月1日起施行《中華人民共和國能源法》 (11/12)

六部門：大力實施可再生能源替代行動 (11/05)

市場監(jiān)管總局批準發(fā)布一批重要國家標準 (11/01)

工信部：將制定提升產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新能力的政策措施 (10/25)

注意！10月1日起這些國家標準將實施 (10/10)

市場監(jiān)管總局加強計量技術(shù)機構(gòu)管理 新辦法即將施行 (10/08)

我國已發(fā)布食品安全國家標準超過1600項！ (09/25)