【鑒別】  （3）取本品和阿米卡星對(duì)照品適量，分別加水制成每1ml中含5mg的溶液，照薄層色譜法（附錄V B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠H薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-濃氨溶液-水（1：4：2：1）為展開劑，展開，晾干，噴以0.2％茚三酮的水飽和正丁醇溶液，在100℃加熱10分鐘。供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的顏色和位置應(yīng)與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)的顏色和位置相同。

【檢查】  有關(guān)物質(zhì)  精密稱取本品適量，用水溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液；精密稱取硫酸阿米卡星對(duì)照品適量，用水溶解并稀釋制成每1ml中含100μg的溶液；量取水0.2ml，均照含量測(cè)定項(xiàng)下系統(tǒng)適用性溶液的衍生化方法處理，分別作為供試品溶液、對(duì)照品溶液和空白溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照品溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的50％，再精密量取上述三種溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的4倍。供試品溶液色譜圖中按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，以阿米卡星計(jì)，雜質(zhì)A不得大于1.0％，其他單個(gè)雜質(zhì)不得大于1.0％，其他雜質(zhì)的和不得大于3.0％。供試品溶液色譜圖中峰面積小于對(duì)照品溶液主峰面積0.1倍的色譜峰、空白溶液中出現(xiàn)的色譜峰以及主峰之前的色譜峰可忽略不計(jì)。

細(xì)菌內(nèi)毒素  取本品，依法檢查（附錄XI E），每1mg中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于0.33EU。

【含量測(cè)定】  照高效液相色譜法（附錄V D）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.27%磷酸二氫鉀溶液（用2.2%的氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至6.5）－甲醇（30：70）為流動(dòng)相；流速為每分鐘1ml；檢測(cè)波長(zhǎng)為340nm。取硫酸阿米卡星對(duì)照品和雜質(zhì)A對(duì)照品各適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含100μg的混合溶液，精密量取0.2ml至10ml量瓶中，加1.0％2,4,6-三硝基苯磺酸溶液2ml，吡啶3ml，密塞，強(qiáng)力振搖30秒，置75℃水浴保溫2小時(shí)，取出在冷水中冷卻2分鐘，加入冰醋酸2ml，密塞，強(qiáng)力振搖30秒，用水稀釋至刻度，作為系統(tǒng)適用性溶液。取20μl注入液相色譜儀，阿米卡星峰與雜質(zhì)A峰之間的分離度應(yīng)不小于3.5；理論板數(shù)按阿米卡星峰計(jì)算不低于3500。

測(cè)定法  取本品適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，照系統(tǒng)適用性溶液的衍生化方法處理，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取硫酸阿米卡星對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算供試品中C₂₂H₄₃N₅O₁₃的含量。

[增訂]

【鑒別】（4）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

以上（1）、（2）、（3）項(xiàng)為一組，（4）項(xiàng)為另一組，可選做任一組。

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