本法系用于檢查口服固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況。
     崩解系指口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應(yīng)全部通過篩網(wǎng)。如有少量不能通過篩網(wǎng)，但已軟化或輕質(zhì)上漂且無硬心者，可作符合規(guī)定論。
     凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度、融變時限或分散均勻性的制劑，不再進(jìn)行崩解時限檢查。
一、片劑
儀器裝置 采用升降式崩解儀，主要結(jié)構(gòu)為一能升降的金屬支架與下端鑲有篩網(wǎng)的吊籃，并附有擋板。
      升降的金屬支架上下移動距離為55mm±2mm，往返頻率為每分鐘30～32 次。
      吊籃 玻璃管6 根，管長77.5mm±2.5mm，內(nèi)徑21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2 塊，直徑90mm，厚6mm，板面有6 個孔，孔徑26mm；不銹鋼板1 塊（放在上面一塊塑料板上），直徑90mm，厚1mm，板面有6 個孔，孔徑22mm；不銹鋼絲篩網(wǎng)1 張（放在下面一塊塑料板下），直徑90mm，篩孔內(nèi)徑2.0mm；以及不銹鋼軸1 根（固定在上面一塊塑料板與不銹鋼板上），長80mm。將上述玻璃管6 根垂直置于2 塊塑料板的孔中，并用3 只螺絲將不銹鋼板、塑料板和不銹鋼絲篩網(wǎng)固定。

      擋板 為一平整光滑的透明塑料塊，相對密度1.18～1.20，直徑20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；擋板共有5 個孔，孔徑2mm，中央1 個孔，其余4個孔距中心6mm，各孔間距相等；擋板側(cè)邊有4 個等距離的V 形槽，V 形槽上端寬9.5mm，深2.55mm，底部開口處的寬與深度均為1.6mm。
      檢查法 將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入1000ml 燒杯中，并調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時篩網(wǎng)距燒杯底部25mm，燒杯內(nèi)盛有溫度為37℃±1℃的水，調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升時篩網(wǎng)在水面下15mm 處。
      除另有規(guī)定外，取供試品6 片，分別置上述吊籃的玻璃管中，啟動崩解儀進(jìn)行檢查，各片均應(yīng)在15 分鐘內(nèi)全部崩解。如有1 片不能完全崩解，應(yīng)另取6 片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
     薄膜衣片，按上述裝置與方法檢查，并可改在鹽酸溶液（9→1000）中進(jìn)行檢查，應(yīng)在30 分鐘內(nèi)全部崩解。如有1 片不能完全崩解，應(yīng)另取6 片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
     糖衣片，按上述裝置與方法檢查，應(yīng)在1 小時內(nèi)全部崩解。如有1 片不能完全崩解，應(yīng)另取6 片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
     腸溶衣片，按上述裝置與方法，先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2 小時，每片均不得有裂縫、崩解或軟化現(xiàn)象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管加入擋板1 塊，再按上述方法在磷酸鹽緩沖液（pH6.8）中進(jìn)行檢查，1 小時內(nèi)應(yīng)全部崩解。如有1 片不能完全崩解，應(yīng)另取6 片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
     含片，除另有規(guī)定外，按上述裝置和方法檢查，各片均應(yīng)在30 分鐘內(nèi)全部崩解或溶化。如有1 片不能完全崩解，應(yīng)另取6 片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

     舌下片，除另有規(guī)定外，按上述裝置和方法檢查，各片均應(yīng)在5 分鐘內(nèi)全部崩解并溶化。如有1 片不能完全崩解，應(yīng)另取6 片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。可溶片，除另有規(guī)定外，水溫為15～25℃，按上述裝置和方法檢查，各片均應(yīng)在3 分鐘內(nèi)全部崩解并溶化。如有1 片不能完全崩解，應(yīng)另取6 片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
     結(jié)腸定位腸溶片，除另有規(guī)定外，按上述裝置照品種項(xiàng)下規(guī)定檢查，各片在鹽酸溶液（9→1000）及pH6 　8 以下的磷酸鹽緩沖液中均應(yīng)不釋放或不崩解，而在pH7.8～8.0 的磷酸鹽緩沖液中1 小時內(nèi)應(yīng)全部釋放或崩解，片心亦應(yīng)崩解。如有1 片不能完全崩解，應(yīng)另取6 片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
      泡騰片，取1 片，置250ml 燒杯中，燒杯內(nèi)盛有200ml 水，水溫為15～25℃，有許多氣泡放出，當(dāng)片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時，片劑應(yīng)溶解或分散在水中，無聚集的顆粒剩留。除另有規(guī)定外，同法檢查6 片，各片均應(yīng)在5 分鐘內(nèi)崩解。如有1 片不能完全崩解，應(yīng)另取6 片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
二、膠囊劑
      硬膠囊劑或軟膠囊劑，除另有規(guī)定外，取供試品6 粒，按片劑的裝置與方法（如膠囊漂浮于液面，可加擋板）檢查。硬膠囊應(yīng)在30 分鐘內(nèi)全部崩解，軟膠囊應(yīng)在1 小時內(nèi)全部崩解。軟膠囊可改在人工胃液中進(jìn)行檢查。如有1 粒不能完全崩解，應(yīng)另取6 粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
      腸溶膠囊劑，除另有規(guī)定外，取供試品6 粒，按上述裝置與方法，先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2 小時，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管加入擋板，再按上述方法，改在人工腸液中進(jìn)行檢查，1 小時內(nèi)應(yīng)全部崩解。如有1 粒不能完全崩解，應(yīng)另取6 粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
三、滴丸劑
     按片劑的裝置，但不銹鋼絲網(wǎng)的篩孔內(nèi)徑應(yīng)為0.425mm；除另有規(guī)定外，取供試品6 粒，按上述方法檢查，應(yīng)在30 分鐘內(nèi)全部溶散，包衣滴丸應(yīng)在1 小時內(nèi)全部溶散。如有1 粒不能完全溶散，應(yīng)另取6 粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

     以明膠為基質(zhì)的滴丸，可改在人工胃液中進(jìn)行檢查。
【附注】人工胃液 取稀鹽酸16.4ml，加水約800ml 與胃蛋白酶10g，搖勻后，加水稀釋成1000ml，即得。
     人工腸液 即磷酸鹽緩沖液（含胰酶）（pH 6.8）。