本品系淀粉經酶法或酸法水解后處理精制而得。根據淀粉的水解程度分為MD100,MD150,MD200與MD300。
【性狀】 本品為白色或微黃色的粉末或顆粒;微臭,無味或味微甜;有引濕性。
本品在水中易溶,在無水乙醇中幾乎不溶。
【鑒別】 取本品1g,加水10ml溶解后,緩緩滴入微溫的堿性酒石酸銅試液中,即生成氧化亞銅的紅色沉淀。
【檢查】 酸度 取本品2.0g,加水10ml溶解后,依法測定(中國藥典2005年版二部附錄ⅥH),pH值應為4.5~6.5。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過6.0%(中國藥典2005年版二部附錄ⅧL)。
游離淀粉 取本品1.0g,加新沸的冷水10ml溶解后,加碘試液1滴,不得顯藍色。
水中不溶物 取本品5.0g,置燒杯中,加35~40℃水50ml溶解后,趁熱用105℃恒重的3號垂熔坩堝濾過,燒杯用35~40℃水50ml分數次洗滌,濾過,濾渣在105℃干燥至恒重,按干燥品計算,遺留殘渣不得過1.0%。
蛋白質 取本品10g,精密稱定,置500ml凱氏燒瓶中,照氮測定法(附錄ⅦD第一法)測定,用硫酸滴定液(0.05mol/L)10ml作為接收液,餾出液中加甲基紅-亞甲基藍指示液(取甲基紅100mg,加乙醇100ml溶解;取亞甲基藍125mg, 加乙醇100ml溶解并稀釋至250ml。將上述二種溶液等體積混合,即得。)0.25ml,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用葡萄糖或蔗糖替代供試品進行空白試驗校正。每1ml硫酸滴定液 (0.05mol/L)相當于1.401mg的N。 用N 的含量乘以6.25計算蛋白質的含量。含蛋白質不得過0.1%。
還原糖 按葡萄糖當量值分為麥芽糊精MD100、MD150、MD200和MD300。按干燥品計算,MD100的葡萄糖當量值不得過10%;MD150不得過15%;MD200不得過20%;MD300不得過30%。
對照品溶液制備 取無水葡萄糖對照品0.50g,精密稱定,置250ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,即得。
堿性酒石酸銅試液標定 滴定操作應在3分鐘內完成。預標定時,精密量取堿性酒石酸銅試液10ml,置錐形瓶中,加水20ml,放入玻璃珠3粒,用50ml滴定管預先加入對照品溶液約24ml,加熱使在120±15秒內沸騰,在微沸狀態(tài)下,緩緩(滴定速度控制在每兩秒鐘1滴)滴加對照品溶液至溶液藍色近消失時,加1%亞甲藍溶液2滴,繼續(xù)滴定至藍色消失;正式標定時,預先加比預標定時少1ml的對照品溶液,同法操作。計算每10ml堿性酒石酸銅試液相當于葡萄糖的質量。
供試品溶液制備 取本品適量,精密稱定,置50ml燒杯中,加熱水溶解后,移入250ml量瓶中,放冷至室溫,用水稀釋至刻度,搖勻,即得。
測定法 照堿性酒石酸銅試液標定項下的方法,預滴定時,用50ml滴定管預先加入供試品溶液適量,同法操作(適當調整溶液濃度,使其消耗的體積與標定時對照品溶液消耗的體積相近);正式滴定時,預先加比預滴定時少1ml的供試品溶液,同法操作,計算,即得。
二氧化硫 取本品5g,精密稱定,置250ml碘量瓶中,加水100ml使溶解,加鹽酸5ml與淀粉指示液1ml,立即用碘滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液藍色不消失,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml碘滴定液(0.01mol/L)相當于0.6406mg的SO2。含二氧化硫不得過0.01%。
熾灼殘渣 取本品2.0g,依法檢查(中國藥典2005年版二部附錄ⅧN),遺留殘渣不得過0.5%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(中國藥典2005年版二部附錄ⅧH第二法),含重金屬不得過百萬分之五。
砷鹽 取本品2.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水適量攪拌均勻,干燥后,以小火燒灼使炭化,再以500~600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸8ml與水23ml,依法檢查(中國藥典2005年版二部附錄ⅧJ第一法),應符合規(guī)定(0.0001%)。
微生物限度 取本品,依法檢查(中國藥典2005年版二部附錄ⅪJ),每1g供試品中除細菌數不得過1000個,霉菌數不得過100個外,不得檢出大腸埃希菌。
【類別】 藥用輔料。
【貯藏】 密封保存。