【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 避光操作（供試品溶液配制后，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)進(jìn)行測(cè)定）。取本品的內(nèi)容物研細(xì)，取細(xì)粉適量（約相當(dāng)于奧美拉唑10mg），置50ml量瓶中，加流動(dòng)相適量，振搖使奧美拉唑溶解，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，高速離心（13000轉(zhuǎn)/分）10分鐘，取上清液作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照奧美拉唑有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍。

   耐酸力 取本品，照溶出度測(cè)定法（附錄ⅩC第一法），以氯化鈉的鹽酸溶液（取氯化鈉1g，加鹽酸3.5ml，加水至500ml）500ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)120分鐘時(shí)，取下轉(zhuǎn)籃，用水洗轉(zhuǎn)籃內(nèi)顆粒至洗液呈中性，用少量磷酸鹽緩沖液（pH11.0）（取0.25mol/L磷酸鈉溶液110ml，加0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液220ml，用水稀釋至1000ml，混勻）將顆粒轉(zhuǎn)移至100ml棕色量瓶中，照含量測(cè)定項(xiàng)下方法，自“加磷酸鹽緩沖液（pH11.0）”起，依法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，6粒供試品經(jīng)耐酸力試驗(yàn)后的每粒含量不得少于標(biāo)示量的90%；如有1～2粒小于標(biāo)示量的90%，平均含量不得少于標(biāo)示量的90%，應(yīng)符合規(guī)定。

[修訂]

【檢查】 含量均勻度  取本品1粒，置 50ml量瓶中，加磷酸鹽緩沖液（pH11.0）（取0.25mol/L磷酸鈉溶液110ml和0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液220ml，用水稀釋至1000ml，混勻）適量，超聲使崩解，加乙醇10ml，超聲處理15分鐘，放冷，加磷酸鹽緩沖液（pH11.0）稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液適量，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，制成每1ml中約含20μg的溶液，照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定含量，應(yīng)符合規(guī)定（附錄Ⅹ E）。

【含量測(cè)定】 測(cè)定法   取本品20粒的內(nèi)容物，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量(約相當(dāng)于奧美拉唑20mg)置l00ml量瓶中，加乙醇20ml與磷酸鹽緩沖液(pH11.0) （取0.25mol/L磷酸鈉溶液110ml和0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液220ml，用水稀釋至1000ml，混勻）約60ml，超聲使溶解，加磷酸鹽緩沖液（pH11.0）稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液5ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取奧美拉唑?qū)φ掌芳s20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，自“加乙醇20ml與磷酸鹽緩沖液（pH11.0）約60ml”起，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

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