日前，國務(wù)院辦公廳引發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，其中熱別強調(diào)要加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
《意見》中談到，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)按相關(guān)指導(dǎo)原則主動選購參比制劑，合理選用評價方法，開展研究和評價。對需進(jìn)口的參比制劑，加快進(jìn)口審批，提高通關(guān)效率。對生物等效性試驗實行備案制管理，允許具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和其他社會辦檢驗檢測機(jī)構(gòu)等依法開展一致性評價生物等效性試驗，實施辦法另行制定。
食品藥品監(jiān)管等部門要加強對企業(yè)的指導(dǎo)，推動一致性評價工作任務(wù)按期完成。對通過一致性評價的藥品，及時向社會公布相關(guān)信息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種;未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機(jī)制。
詳細(xì)內(nèi)容如下：
國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品
生產(chǎn)流通使用政策的若干意見
國辦發(fā)〔2017〕13號
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：
為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，提高藥品質(zhì)量療效，規(guī)范藥品流通和使用行為，更好地滿足人民群眾看病就醫(yī)需求，推進(jìn)健康中國建設(shè)，經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)就進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用有關(guān)政策提出如下意見：
一、提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整
(一)嚴(yán)格藥品上市審評審批。新藥審評突出臨床價值。仿制藥審評嚴(yán)格按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行。充實審評力量，加強對企業(yè)研發(fā)的指導(dǎo)，建立有效的與申請者事前溝通交流機(jī)制，加快解決藥品注冊申請積壓問題。優(yōu)化藥品審評審批程序，對臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批。借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗，探索按罕見病、兒童、老年人、急(搶)救用藥及中醫(yī)藥(經(jīng)典方)等分類審評審批，保障兒童、老年人等人群和重大疾病防治用藥需求。對防治重大疾病所需專利藥品，必要時可依法實施強制許可。加強臨床試驗數(shù)據(jù)核查，嚴(yán)懲數(shù)據(jù)造假行為。全面公開藥品審評審批信息，強化社會監(jiān)督。
(二)加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)按相關(guān)指導(dǎo)原則主動選購參比制劑，合理選用評價方法，開展研究和評價。對需進(jìn)口的參比制劑，加快進(jìn)口審批，提高通關(guān)效率。對生物等效性試驗實行備案制管理，允許具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和其他社會辦檢驗檢測機(jī)構(gòu)等依法開展一致性評價生物等效性試驗，實施辦法另行制定。食品藥品監(jiān)管等部門要加強對企業(yè)的指導(dǎo)，推動一致性評價工作任務(wù)按期完成。對通過一致性評價的藥品，及時向社會公布相關(guān)信息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種;未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機(jī)制。
(三)有序推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點。優(yōu)先對批準(zhǔn)上市的新藥和通過一致性評價的藥品試行上市許可持有人制度，鼓勵新藥研發(fā)，促進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對接。及時總結(jié)試點經(jīng)驗，完善相關(guān)政策措施，力爭早日在全國推開。
(四)加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管。督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，如實記錄生產(chǎn)過程各項信息，確保數(shù)據(jù)真實、完整、準(zhǔn)確、可追溯。加強對企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果向社會公布，并及時采取措施控制風(fēng)險。企業(yè)對藥品原輔料變更、生產(chǎn)工藝調(diào)整等，應(yīng)進(jìn)行充分驗證。嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。
(五)加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度。加強技術(shù)創(chuàng)新，實施重大新藥創(chuàng)制科技重大專項等國家科技計劃(專項、基金等)，支持符合條件的企業(yè)和科研院所研發(fā)新藥及關(guān)鍵技術(shù)，提升藥物創(chuàng)新能力和質(zhì)量療效。推動落后企業(yè)退出，著力化解藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、水平低等問題。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，簡化集團(tuán)內(nèi)跨地區(qū)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品上市許可的審批手續(xù)，培育一批具有國際競爭力的大型企業(yè)集團(tuán)，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度。引導(dǎo)具有品牌、技術(shù)、特色資源和管理優(yōu)勢的中小型企業(yè)以產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等多種方式做優(yōu)做強。提高集約化生產(chǎn)水平，促進(jìn)形成一批臨床價值和質(zhì)量水平高的品牌藥。
(六)保障藥品有效供應(yīng)。衛(wèi)生計生、工業(yè)和信息化、商務(wù)、食品藥品監(jiān)管等部門要密切協(xié)作，健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對機(jī)制，建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會商制度，動態(tài)掌握重點企業(yè)生產(chǎn)情況，統(tǒng)籌采取定點生產(chǎn)、藥品儲備、應(yīng)急生產(chǎn)、協(xié)商調(diào)劑等措施確保藥品市場供應(yīng)。采取注冊承諾、藥價談判、集中采購、醫(yī)保支付等綜合措施，推動實現(xiàn)專利藥品和已過專利期藥品在我國上市銷售價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比價格，并實施動態(tài)管理。加強對麻醉藥品和精神藥品的管理。支持質(zhì)量可靠、療效確切的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑規(guī)范使用。
二、整頓藥品流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革
(七)推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場分割、地方保護(hù)，推動藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。整合藥品倉儲和運輸資源，實現(xiàn)多倉協(xié)同，支持藥品流通企業(yè)跨區(qū)域配送，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。鼓勵中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營，推動部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型。鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營。推進(jìn)零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。鼓勵藥品流通企業(yè)參與國際藥品采購和營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。
(八)推行藥品購銷“兩票制”。綜合醫(yī)改試點省(區(qū)、市)和公立醫(yī)院改革試點城市要率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區(qū)實行“兩票制”，爭取到2018年在全國推開。藥品流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購銷藥品要建立信息完備的購銷記錄，做到票據(jù)、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品同行。企業(yè)銷售藥品應(yīng)按規(guī)定開具發(fā)票和銷售憑證。積極推行藥品購銷票據(jù)管理規(guī)范化、電子化。
(九)完善藥品采購機(jī)制。落實藥品分類采購政策，按照公開透明、公平競爭的原則，科學(xué)設(shè)置評審因素，進(jìn)一步提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品集中采購中的參與度。鼓勵跨區(qū)域和?？漆t(yī)院聯(lián)合采購。在全面推行醫(yī)保支付方式改革或已制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級藥品集中采購平臺(省級公共資源交易平臺)上聯(lián)合帶量、帶預(yù)算采購。完善國家藥品價格談判機(jī)制，逐步擴(kuò)大談判品種范圍，做好與醫(yī)保等政策銜接。加強國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺和省級藥品集中采購平臺規(guī)范化建設(shè)，完善藥品采購數(shù)據(jù)共享機(jī)制。
(十)加強藥品購銷合同管理。衛(wèi)生計生、商務(wù)等部門要制定購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴(yán)格履行。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會責(zé)任，保證藥品及時生產(chǎn)、配送，醫(yī)療機(jī)構(gòu)等采購方要及時結(jié)算貨款。對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠(yuǎn)地區(qū)配送服務(wù)的企業(yè)，省級藥品采購機(jī)構(gòu)應(yīng)督促其限期整改;逾期不改正的，取消中標(biāo)資格，記入藥品采購不良記錄并向社會公布，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得采購其藥品。對違反合同約定，無正當(dāng)理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生計生部門要及時糾正并予以通報批評，記入企事業(yè)單位信用記錄。將藥品按期回款情況作為公立醫(yī)院年度考核和院長年終考評的重要內(nèi)容。
(十一)整治藥品流通領(lǐng)域突出問題。食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計生、人力資源社會保障、價格、稅務(wù)、工商管理、公安等部門要定期聯(lián)合開展專項檢查，嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，嚴(yán)肅追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任;涉嫌犯罪的，及時移送司法機(jī)關(guān)處理。健全有關(guān)法律法規(guī)，對查實的違法違規(guī)行為，記入藥品采購不良記錄、企事業(yè)單位信用記錄和個人信用記錄并按規(guī)定公開，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得購入相關(guān)企業(yè)藥品;對累犯或情節(jié)較重的，依法進(jìn)一步加大處罰力度，提高違法違規(guī)成本。實施辦法另行制定。食品藥品監(jiān)管部門要加強對醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，其失信行為記入個人信用記錄。
(十二)強化價格信息監(jiān)測。健全藥品價格監(jiān)測體系，促進(jìn)藥品市場價格信息透明。食品藥品監(jiān)管部門牽頭啟動建立藥品出廠價格信息可追溯機(jī)制，建立統(tǒng)一的跨部門價格信息平臺，做好與藥品集中采購平臺(公共資源交易平臺)、醫(yī)保支付審核平臺的互聯(lián)互通，加強與有關(guān)稅務(wù)數(shù)據(jù)的共享。對虛報原材料價格和藥品出廠價格的藥品生產(chǎn)企業(yè)，價格、食品藥品監(jiān)管、稅務(wù)等部門要依法嚴(yán)肅查處，清繳應(yīng)收稅款，追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。強化競爭不充分藥品的出廠(口岸)價格、實際購銷價格監(jiān)測，對價格變動異?；蚺c同品種價格差異過大的藥品，要及時研究分析，必要時開展成本價格專項調(diào)查。
(十三)推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”。以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心，積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進(jìn)信息公開、打破壟斷等方面的優(yōu)勢和作用。引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展，支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強合作，推進(jìn)線上線下融合發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。鼓勵有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。食品藥品監(jiān)管、商務(wù)等部門要建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理制度，加強日常監(jiān)管。
三、規(guī)范醫(yī)療和用藥行為，改革調(diào)整利益驅(qū)動機(jī)制
(十四)促進(jìn)合理用藥。優(yōu)化調(diào)整基本藥物目錄。公立醫(yī)院要全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。國家衛(wèi)生計生委要組織開展臨床用藥綜合評價工作，探索將評價結(jié)果作為藥品集中采購、制定臨床用藥指南的重要參考。擴(kuò)大臨床路徑覆蓋面，2020年底前實現(xiàn)二級以上醫(yī)院全面開展臨床路徑管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將藥品采購使用情況作為院務(wù)公開的重要內(nèi)容，每季度公開藥品價格、用量、藥占比等信息;落實處方點評、中醫(yī)藥辨證施治等規(guī)定，重點監(jiān)控抗生素、輔助性藥品、營養(yǎng)性藥品的使用，對不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示，并建立約談制度。嚴(yán)格對臨時采購藥品行為的管理。衛(wèi)生計生部門要對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物合理使用情況進(jìn)行考核排名，考核結(jié)果與院長評聘、績效工資核定等掛鉤，具體細(xì)則另行制定。
(十五)進(jìn)一步破除以藥補醫(yī)機(jī)制。堅持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，統(tǒng)籌推進(jìn)取消藥品加成、調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格、鼓勵到零售藥店購藥等改革，落實政府投入責(zé)任，加快建立公立醫(yī)院補償新機(jī)制。推進(jìn)醫(yī)藥分開。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方。門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售藥店購藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。具備條件的可探索將門診藥房從醫(yī)療機(jī)構(gòu)剝離。探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方信息、醫(yī)保結(jié)算信息與藥品零售消費信息互聯(lián)互通、實時共享。各級衛(wèi)生計生等部門要結(jié)合實際，合理確定和量化區(qū)域醫(yī)藥費用增長幅度，并落實到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格控制醫(yī)藥費用不合理增長。定期對各地醫(yī)藥費用控制情況進(jìn)行排名，并向社會公布，主動接受監(jiān)督。將醫(yī)藥費用控制情況與公立醫(yī)院財政補助、評先評優(yōu)、績效工資核定、院長評聘等掛鉤，對達(dá)不到控費目標(biāo)的醫(yī)院，暫停其等級評審準(zhǔn)入、新增床位審批和大型設(shè)備配備等資格，視情況核減或取消資金補助、項目安排，并追究醫(yī)院院長相應(yīng)的管理責(zé)任。
(十六)強化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費用的作用。充分發(fā)揮各類醫(yī)療保險對醫(yī)療服務(wù)行為、醫(yī)藥費用的控制和監(jiān)督制約作用，逐步將醫(yī)保對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管延伸到對醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管。探索建立醫(yī)保定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)信用等級管理和黑名單管理制度。及時修訂醫(yī)保藥品目錄。加強醫(yī)?；痤A(yù)算管理，大力推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，全面推行以按病種付費為主，按人頭付費、按床日付費等多種付費方式相結(jié)合的復(fù)合型付費方式，合理確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，將藥品耗材、檢查化驗等由醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入變?yōu)槌杀?，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動規(guī)范醫(yī)療行為、降低運行成本。
(十七)積極發(fā)揮藥師作用。落實藥師權(quán)利和責(zé)任，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。各地在推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價格改革時，對藥師開展的處方審核與調(diào)劑、臨床用藥指導(dǎo)、規(guī)范用藥等工作，要結(jié)合實際統(tǒng)籌考慮，探索合理補償途徑，并做好與醫(yī)保等政策的銜接。加強零售藥店藥師培訓(xùn)，提升藥事服務(wù)能力和水平。加快藥師法立法進(jìn)程。探索藥師多點執(zhí)業(yè)。合理規(guī)劃配置藥學(xué)人才資源，強化數(shù)字身份管理，加強藥師隊伍建設(shè)。
藥品生產(chǎn)流通使用改革涉及利益主體多，事關(guān)人民群眾用藥安全，事關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，事關(guān)社會和諧穩(wěn)定。各地、各部門要充分認(rèn)識改革的重要性、緊迫性和艱巨性，投入更多精力抓好改革落實。要加強組織領(lǐng)導(dǎo)，結(jié)合實際細(xì)化工作方案和配套細(xì)則，完善抓落實的機(jī)制和辦法，把責(zé)任壓實、要求提實、考核抓實，增強改革定力，積極穩(wěn)妥推進(jìn)，確保改革措施落地生效。要及時評估總結(jié)工作進(jìn)展，研究解決新情況、新問題，不斷健全藥品供應(yīng)保障制度體系。要加強政策解讀和輿論引導(dǎo)，及時回應(yīng)社會關(guān)切，積極營造良好的輿論氛圍。
國務(wù)院辦公廳
2017年1月24日